“港澳藥械通”落戶廣州現(xiàn)代醫(yī)院暨首個(gè)進(jìn)口藥品臨床使用啟動儀式舉辦。首批進(jìn)口抗癌新藥“卡馬替尼”由華潤廣東醫(yī)藥有限公司(以下簡稱:“華潤廣東醫(yī)藥”)完成藥品采購、進(jìn)口、配送全過程后,正式交付給醫(yī)院用作臨床使用。
本次啟動儀式由廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣州市天河區(qū)衛(wèi)健局指導(dǎo),北京諾華制藥有限公司,華潤廣東醫(yī)藥有限公司協(xié)辦。 廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒、廣州市天河區(qū)衛(wèi)健局醫(yī)政醫(yī)管科科長徐廷濤、華潤廣東醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理霍佩瓊、北京諾華制藥有限公司南區(qū)肺癌醫(yī)學(xué)經(jīng)理劉萌及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家共同出席。
2021年8月,廣州與深圳、中山、珠海成為“港澳藥械通”政策首批試點(diǎn)落地的四個(gè)城市。當(dāng)前,“卡馬替尼”是內(nèi)地首批、廣州市首個(gè)“港澳藥械通”政策獲批的創(chuàng)新藥品,預(yù)計(jì)不久將正式進(jìn)入該院臨床使用。隨著“港澳藥械通”政策的落地,今后將有更多臨床急需、已在港澳上市的先進(jìn)藥品和醫(yī)療器械在廣州市及大灣區(qū)城市使用,將帶來粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新融合發(fā)展。
為民造福,免除患者奔波之苦
據(jù)中山大學(xué)腫瘤防治中心劉俊玲教授講解:“卡馬替尼治療METex14跳突療效顯著,具有更優(yōu)的抑制活性,能顯著改善患者生存質(zhì)量,且安全性較好,作為NCCN指南一線優(yōu)先推薦。這一藥品通過“港澳藥械通”落戶粵港澳大灣區(qū),為內(nèi)地患者創(chuàng)造新的生存希望”。
“港澳藥械通”政策不僅在地域上橫跨粵港澳三地,還涉及進(jìn)口審批、境外采購、進(jìn)口通關(guān)、儲存配送、臨床使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。運(yùn)用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在粵港澳大灣區(qū)使用的數(shù)據(jù),可以幫助國際創(chuàng)新藥械加快提交國家審批,加快整個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在國內(nèi)的使用和可及。對本地市民而言,創(chuàng)新藥物“登陸”內(nèi)地后,市民不需要出境就可以使用到國際新藥,包括腫瘤、罕見病等系列藥品,為奔赴于港澳地區(qū)“求藥”的患者提供便利。
多方助力,保障藥械質(zhì)量安全
“‘港澳藥械通’政策落戶廣州,省藥監(jiān)局積極開展專家論證,監(jiān)管部門現(xiàn)場核查等工作,嚴(yán)格管理,杜絕流弊,確保進(jìn)口藥品生產(chǎn)、流通、臨床使用全流程的規(guī)范性。接下來廣東省藥監(jiān)局也將一如既往加強(qiáng)對醫(yī)院合理用藥、合理使用器械的指導(dǎo),為粵港澳大灣區(qū)老百姓解決更多疑難問題。廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒強(qiáng)調(diào)。
廣州現(xiàn)代醫(yī)院院長王懷忠表示,首個(gè)藥品獲批后,廣州現(xiàn)代醫(yī)院組織院內(nèi)班子成員、臨床醫(yī)生積極學(xué)習(xí)相關(guān)文件精神,先后多次前往香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展實(shí)地學(xué)習(xí)。根據(jù)省藥監(jiān)局等相關(guān)部門的要求,醫(yī)院制定了“港澳藥械通”落地實(shí)施的管理辦法。同時(shí)醫(yī)院邀請專家一同制定進(jìn)口藥品臨床使用指南。
華潤廣東醫(yī)藥是國家粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展項(xiàng)目試點(diǎn)期間的進(jìn)口配送企業(yè)。公司搭建“港澳藥械通”追溯系統(tǒng),該系統(tǒng)按照“一物一碼”方式創(chuàng)建藥品追溯碼,讓每一個(gè)臨床使用最小包裝的藥品醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識的身份識別碼;搭建全閉環(huán)藥品醫(yī)療器械信息追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品審批進(jìn)口到臨床使用,包括召回等全過程追溯。
此外,華潤廣東醫(yī)藥在試點(diǎn)期間積極探索和落實(shí)針對產(chǎn)品供應(yīng)、質(zhì)量責(zé)任、藥物警戒、信息追溯等方面的責(zé)任歸屬;肩負(fù)起鏈接多方的橋梁,確保臨床急需藥品和醫(yī)療器械的安全可及;積極貫徹落實(shí)國家粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作部署和要求。
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